新項目開工、新冠疫苗和特效藥研發取得進展……剛剛邁入2022年，張江生物醫藥產業喜事連連、全面開花。前不久，《上海市生物醫藥產業發展“十四五”規劃》（以下簡稱“《規劃》”）正式發布，為未來5年上海生物醫藥產業的發展指明了方向。
《規劃》特別指出，將深化“1+5+X”為主體的生物醫藥產業空間布局，提升“張江研發+上海制造”一體化布局和創新發展能力。
其中，1是指張江生物醫藥創新引領核心區。2022年伊始，企業在空間載體和研發上取得新進展，張江生物醫藥產業將迎來新一輪的突破。
多個生物醫藥項目迎來集中開工
剛剛邁入2022年，宜明昂科迎來“喜事三連”：完成近1億美元交叉輪融資，新的總部暨生物藥產業化基地開工建設，公司“01”號項目的臨床試驗研究也迎來最新進展。
宜明昂科代表了不少張江“內生型”創新藥企業的發展縮影。2015年，“海歸”博士田文志在張江創辦了宜明昂科，并開啟對抗腫瘤免疫治療產品的潛心研發。
經過6年多的發展，目前宜明昂科已經獲得5個項目累計11個臨床批件（中國9個，美國2個）。這些產品的共同特征就是通過激發調動患者自身免疫系統來發揮抗腫瘤效應，最終抑制腫瘤細胞的繼續生長，逆轉由此而導致的一系列惡性癥狀，從而讓患者機體狀態逐漸恢復健康。宜明昂科的抗腫瘤免疫療法技術在國際上屬于領先水平。
宜明昂科產品管線（圖片來源：宜明昂科公司官網）
最近兩年研發管線齊頭并進，讓宜明昂科的發展駛入“快車道”，剛搬的辦公樓很快就“坐不下了”。更重要的是，由于自主研發的產品管線過多，如果按照現在CDMO代工模式，不能滿足將來商業化生產的需要。于是，宜明昂科決定籌建自己的商業化廠房，加快產業化步伐，讓更多的新型抗腫瘤藥物從這里誕生。
1月4日，宜明昂科總部暨生物藥產業化基地打下第一樁。把首個產業化項目放在張江創新藥產業基地，公司董事長兼總經理田文志充滿了雄心壯志：“宜明昂科的目標是成為具有全球影響力的生物醫藥企業。”
宜明昂科總部暨生物藥產業化基地項目效果圖
2021年6月30日，宜明昂科的全球首個靶向人CD47xHer2的雙靶點抗體-受體重組蛋白藥物IMM2902獲得國家藥監局臨床試驗批準。這是宜明昂科第三款基于CD47靶點的新藥項目進入到臨床研究階段，也是全球最前沿的針對實體腫瘤的CD47靶向雙抗藥物。
CD47 表達的調節機制（圖片來源：
https://doi.org/10.1016/j.tranon.2020.100862）
今年，宜明昂科的“01”號項目IMM01——新一代針對CD47靶點的免疫檢查點抑制劑，將成為公司第一個即將上市的產品。IMM01產品的主要作用機理是在阻斷CD47靶點同時引發強效ADCP，通過激活巨噬細胞對腫瘤細胞的吞噬作用，并將吞噬處理的腫瘤抗原遞呈給T細胞，從而發揮強大的腫瘤免疫治療效應。IMM01產品很好地解決了CD47靶點藥物研發的核心痛點。
1月5日，三葉草生物制藥宣布，其位于張江藥谷的三葉草生物上海研發中心正式動工。
規劃的三葉草生物上海研發中心占地超過2.5萬㎡，將建成一個擁有臨床前研發實驗室、生產工藝開發實驗室和GMP中試生產車間的國際領先的研發基地。相關研發設施建設預計于今年第二季度完成，整個研發中心計劃于今年下半年落成。三葉草生物計劃在當地招聘數百名新員工，以擴展三葉草生物現有的研發能力，加速多個創新候選產品的開發。
三葉草生物和宜明昂科之所以選擇落在張江，正是看中了這里擁有完整的生物醫藥全產業鏈——張江是新藥研發的高地，產業鏈完整、生態體系優越，還是高級人才的集聚地，容易吸引到企業最需要的研發人才。
張江已聚集了生物醫藥領域的1400余家創新主體，100個專業服務平臺，近7萬生物醫藥從業人員；CRO類技術服務公司50余家，全國僅有的2款CAR-T產品均誕生于張江。
“好項目不缺土地”是上海對生物醫藥企業做出的重要承諾——《上海市生物醫藥產業發展“十四五”規劃》指出，到2025年上海生物醫藥產業將進一步擴大，推出可用空間累計26000畝，建成6個營收超百億級產業園區。
過去幾年，張江在原有的“藥谷+醫谷”基礎上，又相繼推出了張江細胞和基因產業園、張江創新藥產業基地、張江醫療器械產業基地、張江總部園等新的空間載體。其中，宜明昂科總部暨生物藥產業化基地正是落址張江創新藥產業基地。可以預見的是，企業紛紛落子張江，將借助全新的空間開啟新一輪的騰飛。
新冠藥物研發加速推進
歷經兩年磨礪，人類和新冠疫情的賽跑仍在繼續，而伴隨疫苗的相繼上市和新冠特效藥研發取得相關突破，疫情進入了新的發展階段。
以君實生物、斯微生物、復宏漢霖、和鉑醫藥為代表的張江醫藥企業正在快速跟進針對新冠病毒的藥物研發——
mRNA（信使核糖核酸）疫苗是第三代疫苗技術，其原理是將編碼抗原的核酸序列（DNA或mRNA）導入體內，利用人體自身細胞作為“細胞工廠”合成蛋白質抗原，從而激發免疫反應。
目前，全球已有兩款mRNA新冠疫苗投入市場：一是輝瑞-拜恩泰科新冠疫苗Comirnaty，二是莫德納（Moderna）的mRNA-1273。由于研發技術門檻較高，我國此前從未批準mRNA疫苗進入臨床。
2021年年初，斯微生物的新冠mRNA疫苗獲得國家藥監局簽發的臨床試驗批件。12月6日，斯微生物新冠疫苗正式落地老撾，成為第一個開展海外臨床研究的國產mRNA新冠疫苗。
2021年12月6日，老撾衛生部、斯微生物與元素制藥廠舉行“抗新冠肺炎mRNA疫苗合作諒解備忘錄”簽約儀式
目前，斯微生物新冠疫苗研發已有針對經典毒株的原代疫苗與針對變異株的迭代疫苗等多個在研項目。基于2021年成人組臨床I期試驗展現出良好的安全性，2022年該疫苗將會迎來更大的進展。
在新冠治療領域，君實生物正在全力開發JS016、JS026兩種抗體療法以及口服核苷類抗新冠藥物VV116。近日，烏茲別克斯坦衛生部已批準VV116的緊急使用授權，這是全球第三個獲批的抗新冠病毒化學藥物。臨床前藥效學研究顯示，V116在體內外都表現出顯著的抗新冠病毒作用。
2020年，復宏漢霖、之江生物與三優生物合作開發了新冠病毒中和抗體HLX70。其臨床前藥理學研究、藥代動力學研究及安全性評價證明：HLX70能夠顯著抑制SARSCoV-2病毒感染，具有良好的安全性，可用于開展后續的人體臨床試驗。目前，HLX71針對新冠病毒肺炎等適應癥的新藥臨床試驗申請已獲美國FDA批準。
和鉑醫藥利用其H2L2全人源抗體轉基因小鼠平臺進行新冠中和抗體開發，與荷蘭烏得勒支大學、伊拉斯姆斯大學醫學中心世界頂級的冠狀病毒專家合作，共同發現了能夠有效阻斷病毒感染細胞的全人源中和抗體47D11（HBM9022）。
2021年6月初，和鉑醫藥與艾伯維公司達成戰略合作，共同推進創新型單抗47D11的開發，用于預防和治療新冠病毒。值得關注的是，這項合作不僅有望治療及預防新冠，也具備應對未來可能出現的其他相關冠狀病毒的潛力。
當前，以張江為創新樞紐，整個上海的生物醫藥產業正在創新藥、高端醫療器械、新冠疫苗的研發攻關和產業化上全面發力。據統計，國家新藥研發機構有1/3集聚張江，國家重大新藥創制項目有1/3布局張江，張江企業在全球開展的創新藥國際多中心臨床試驗項目超50個。
以張江藥谷地區為創新源頭，張江醫學園（張江細胞和基因產業園）、張江創新藥產業基地、張江醫療器械產業基地、張江總部園、張江民營經濟總部園5個特色產業園為支撐，2022年張江生物醫藥產業將全面開花。可以預見的是，到“十四五”末，張江將建成具有全球影響力的生物醫藥產業創新高地和世界級生物醫藥產業集群。